上海錦玟二維碼,微信掃一掃有驚喜哦

24小時咨詢熱線
021-51095118

新聞動態(tài)

2020年版《中國藥典》干熱滅菌法

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求。


干熱滅菌法是指將物品置于干熱滅菌柜、熱空氣消毒箱、隧道滅菌箱等設(shè)備中,利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌,如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、陶瓷制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。

熱空氣消毒箱圖片

(1)干熱滅菌法的工藝開發(fā)應(yīng)考慮被滅菌物品的熱穩(wěn)定性、熱穿透力、生物負載(或內(nèi)毒素污染水平)等因素。

(2)干熱滅菌條件采用溫度-時間參數(shù)或者結(jié)合FH值(FH值為標準滅菌時間,是滅菌過程賦予被滅菌物品160℃下的等效滅菌時間)綜合考慮。干熱滅菌溫度范圍一般為160~190℃,當用于除熱原時,溫度范圍一般為170~400℃,無論采用何種滅菌條件,均應(yīng)保證滅菌后的物品的PNSU≤10-6。

(3)裝載方式的確認應(yīng)考慮被滅菌物品最大和最小的裝載量和排列方式等。對于連續(xù)干熱滅菌設(shè)備還應(yīng)考慮傳送帶運轉(zhuǎn)時不同位置可能產(chǎn)生的溫度差異,同時應(yīng)關(guān)注熱力難以穿透的物品,以保證滅菌的有效性和重現(xiàn)性。

(4)由于干熱滅菌法空氣熱導(dǎo)性較差,應(yīng)通過熱分布和熱穿透試驗確認冷點能夠達到預(yù)期的滅菌效果。

(5)微生物挑戰(zhàn)試驗用生物指示劑通常選擇萎縮芽孢桿菌(Bacillus astrophaeus)。

(6)細菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將不小于1000單位的細菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中,證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個對數(shù)單位。

(7)細菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗所用的細菌內(nèi)毒素一般為大腸埃希菌內(nèi)毒素(Escherichia coli endoxin)。

(8)滅菌設(shè)備內(nèi)的空氣應(yīng)當循環(huán)并保持正壓。

(9)進入干熱滅菌生產(chǎn)設(shè)備的空氣應(yīng)當經(jīng)過高效過濾器過濾,高效過濾器應(yīng)定期進行檢漏測試以確認其完整性。


全國咨詢熱線

021-51095118

177-2115-2891

Copyright ? 2019-2020 上海錦玟儀器設(shè)備有限公司 m.yourleathershop.com 版權(quán)所有
地址:上海市奉賢區(qū)青村鎮(zhèn)奉柘公路3108號 電話:021-51095118 手機:177-2115-2891 郵箱:jinwensh@163.com
中華人民共國和工信部備案號:滬ICP備19013904號-3 免責聲明:本網(wǎng)站的部分資料來源于互聯(lián)網(wǎng),如有侵權(quán)請聯(lián)系我們刪除。

丁工:

陳工:

吳工:

服務(wù)時間:
9:00-18:00(工作日)

cache
Processed in 0.008258 Second.